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Unser Wissen für Sie
securPharm

Ihre optimale Unterstützung bei der Umsetzung von securPharm in Apothekenprozessen

securPharm

Folgendes müssen Sie tun, um ein neues securPharm N-ID-Zertifikat oder die Verlängerung Ihres bestehnden Zertifikates zu beantragen und das aktuelle Zertifikat in Ihrem IXOS-System zu hinterlegen.  

Schritt 1:
Prüfen Sie, wann Ihr securPharm N-Ident Zertifikat ausläuft.
In IXOS finden Sie die Information unter Systempflege – Firmenstamm - securPharm

 

Schritt 2:
Beantragen Sie rechtzeitig (4- 6 Wochen vor Ablauf) bei der NGDA ein neues Zertifikat oder die Verlängerung Ihres Zertifikats.
Eine Anleitung finden Sie unter folgendem Link hier. 

Bei Zertifikatsverlängerung ab dem 23.11.2020 erhalten Sie keinen PIN-Brief mehr und Ihr Zertifikat wird ohne eine weitere Aktion automatisch in IXOS eingespielt, sobald die NGDA das Zertifikat freigegeben hat.

Bei Fragen zur Zertifikatsverlängerung wenden Sie sich bitte an die NGDA.

So funktioniert das N-Ident-Verfahren:

Um Zugriff auf die securPharm-Datenbank zu erhalten, muss jede Apotheke über das N-Ident-Portal ein entsprechendes Zertifikat pro Betriebsstätte beantragen. Das Zertifikat ist ab Ausstellung 24 Monate gültig und muss danach erneuert werden.

Im April 2018 wird die NGDA das N-Ident-Verfahren zugänglich machen. Mit einer Registrierung am N-Ident-Portal und der darauffolgenden Legitimation als Teilnehmer an securPharm erhalten Sie die notwendigen Voraussetzungen, um an securPharm teilzunehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website der Netzgesellschaft deutscher Apotheker mbH (NGDA).

securPharm
In der Praxis

Die delegierte Verordnung der EU-Kommission sieht vor, dass die Identifizierung und Echtheitsprüfung der Arzneimittel durch eine End-to-End-Überprüfung erfolgt. Das heißt: Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette beim Verpacken der Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale, die dann am anderen Ende dieser Kette – bei der Abgabe des Arzneimittels an den Endverbraucher, also in der Apotheke oder Klinik – überprüft werden.

securPharm im Video erklärt

In diesen Videos zeigen wir Ihnen, wie den Umgang mit securPharm in unserer Software IXOS.
Weitere Videos finden Sie auch auf dem YouTube-Kanal der Dr. Greassner Akademie.

Wenig Änderungen
Vorgänge in der Apotheke

Die verifizierungspflichtige Packung wird beim Verkauf gescannt und aus dem System ausgebucht. Der Scan löst eine Überprüfung der Inhalte des Data-Matrix-Codes gegenüber der Hersteller-Datenbank aus. Diese Anfrage wird dabei anonymisiert über den Apothekerserver weitergeleitet. Die Rückmeldung, ob die Packung im dortigen System zu finden ist, kommt binnen Sekundenbruchteilen.

Zusätzlich gibt es auch die Option, schon beim Wareneingang oder zwischendurch die Packung zu verifizieren, also zu überprüfen, ob es sich um eine Fälschung handelt oder nicht.

End-to-End
Verifikationssystem

Das Verifizieren und das Ausbuchen sind zwei unterschiedliche Schritte in der Apotheke. Während die Echtheitsprüfung ohne Probleme und Folgen mehrmals durchgeführt werden kann, ist die Ausbuchung grundsätzlich nur einmal möglich. Mit dem Ausbuchen wird der Status der Packung im System auf „abgegeben“ gesetzt – das heißt, die Seriennummer ist verbraucht. Sollte nochmal eine Packung mit der gleichen Nummer abgefragt werden, so würde die Software das melden. Eine Abgabe kann dann nicht erfolgen, die Packung muss separiert werden und der Grund für die „rote Ampel“ ist dann zu klären.

Deshalb sagen die rechtlichen Vorgaben auch klar: Die Ausbuchung muss stets – nach erneuter Verifizierung – bei der Abgabe an den Endverbraucher stattfinden. Damit ist die Sicherheit für den Patienten in Bezug auf die Echtheit des Arzneimittels gewährleistet. Bei versehentlicher Ausbuchung gibt es eine 10-Tages-Frist für eine Rückbuchung.

Erklärung
Was ist securPharm?

securPharm ist ein deutsches System zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, das einen wichtigen Beitrag zum Schutz vor gefälschten Medikamenten in der legalen Vertriebskette leistet. Es wurde als Reaktion auf die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 entwickelt und ist seit dem 9. Februar 2019 verpflichtend in Kraft getreten.

securPharm Funktionsweise

Das securPharm-System basiert auf dem Ende-zu-Ende-Prinzip:

  1. Kennzeichnung: Pharmazeutische Unternehmen versehen jede Arzneimittelpackung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, bestehend aus Seriennummer, Produktcode, Chargennummer und Verfalldatum.
  2. Datenbank: Diese Informationen werden in einer zentralen Datenbank der pharmazeutischen Industrie gespeichert.
  3. Verifizierung: Vor der Abgabe an den Patienten wird der Data Matrix Code auf der Packung gescannt und mit den Daten im System abgeglichen.
  4. Statusmeldung: Das System meldet zurück, ob das Erkennungsmerkmal aktiviert oder bereits deaktiviert wurde.

securPharm Sicherheitsmerkmale

Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen zwei Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung tragen:

  1. Ein individuelles Erkennungsmerkmal (Seriennummer)
  2. Einen Erstöffnungsschutz

Beteiligte Akteure

securPharm wird vom gleichnamigen Verein securPharm e.V. betrieben, zu dessen Mitgliedern die ABDA, Pharmaverbände (BAH, BPI, vfa), die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten IFA und die Mediengruppe AVOXA gehören.

Europäische Einbindung

securPharm ist der deutsche Beitrag zum EU-weiten Netzwerk EMVS (European Medicines Verification System) gegen Arzneimittelfälschungen. Über den EU-Hub ist das System mit den nationalen Sicherheitssystemen anderer EU-Staaten verbunden, wodurch ein europaweiter Schutz gewährleistet wird. Durch die Implementierung von securPharm wird die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung erhöht und das Risiko von Fälschungen in der legalen Lieferkette minimiert.


Hinweis

Bitte beachten Sie, dass die Verantwortung für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben aus Fälschungsrichtlinien beim Apothekeninhaber liegt.

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